2024年上海市第一人民醫(yī)院受試者安全監(jiān)控設(shè)備采購項(xiàng)目的招標(biāo)

日期：2024年9月23日

項(xiàng)目編號(hào)：2305042076

1. 上海市第一人民醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱招標(biāo)人）和上海國(guó)際招標(biāo)有限公司（以下



簡(jiǎn)稱招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)）茲邀請(qǐng)有意參與本項(xiàng)目競(jìng)爭(zhēng)的潛在投標(biāo)人就下列貨物及



提供伴隨服務(wù)提交密封投標(biāo)：

序號(hào) 貨物名稱 數(shù)量 技術(shù)規(guī)格

1、 受試者安全監(jiān)控設(shè)備 1套 包括智慧輸液管理、受試者安全監(jiān)



控等

本項(xiàng)目預(yù)算未達(dá)到現(xiàn)行上海市政府采購的限額標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)本項(xiàng)目的采購內(nèi)容



也未列入現(xiàn)時(shí)有效的上海市政府集中采購目錄，因此，不適用《中華人民共



和國(guó)政府采購法》及其實(shí)施條例等政府采購的相關(guān)規(guī)定。

有興趣的潛在投標(biāo)人可從以下地址得到進(jìn)一步的信息和查看招標(biāo)文件。

2. 本次招標(biāo)的合格投標(biāo)人應(yīng)滿足下列資格要求：

（1） 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)（不包括香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)）登記成立的



法人或非法人組織；

（2） 具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；

（3） 投標(biāo)人應(yīng)提供參加采購活動(dòng)前三年內(nèi)（從2021年9月23日起至今；成



立時(shí)間不足3年的，從成立之日起至今）在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有重大違法記錄的



聲明，同時(shí)需提供“無行賄行為記錄證明”。（投標(biāo)人在投標(biāo)文件中應(yīng)提供



在“中國(guó)裁判文書網(wǎng)”上的全文查詢結(jié)果及查詢?nèi)掌冢?br />
（4） 近三年（從2021年9月23日起至今；成立時(shí)間不足3年的，從成立之日



起至今）未被國(guó)家財(cái)政部指定的“信用中國(guó)”網(wǎng)站



（www.creditchina.gov.cn）、中國(guó)政府采購網(wǎng)（www.ccgp.gov.cn）等



官方渠道列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單或政府采購嚴(yán)重



違法失信名單。

（5） 本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。

以下第（6）～（8）項(xiàng)要求僅對(duì)投標(biāo)貨物為醫(yī)療器械時(shí)有效：

（6） 投標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理



總局令第47號(hào)）的規(guī)定完成有效備案（針對(duì)第一類醫(yī)療器械，在投標(biāo)文件中



應(yīng)提供名稱、規(guī)格及型號(hào)與所投產(chǎn)品相符的醫(yī)療器械備案信息表及可能有的


**信息由招標(biāo)與采購網(wǎng)發(fā)布**此行內(nèi)容正式會(huì)員可見，請(qǐng)登錄中國(guó)招標(biāo)與采購網(wǎng)后查看**
變更備案文件的復(fù)印件）；或完成有效注冊(cè)（針對(duì)第二、三類醫(yī)療器械，在



投標(biāo)文件中應(yīng)提供所有許可事項(xiàng)與所投產(chǎn)品相符的在投標(biāo)截止時(shí)間仍然有效



的醫(yī)療器械注冊(cè)證及可能有的變更注冊(cè)文件的復(fù)印件）。

（7） 投標(biāo)產(chǎn)品在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)，則生產(chǎn)企業(yè)和/或委托生產(chǎn)的委



托方（適用于委托生產(chǎn)的情形）應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家



市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）的規(guī)定完成有效備案（針對(duì)第一類醫(yī)療器械，



在投標(biāo)文件中應(yīng)提供單位名稱相符的醫(yī)療器械生產(chǎn)備案文件及可能有的變更



備案文件的復(fù)印件）；或取得有效的生產(chǎn)許可證（針對(duì)第二、三類醫(yī)療器械



，在投標(biāo)文件中應(yīng)提供單位名稱、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍相符的在投標(biāo)截止時(shí)



間仍然有效的生產(chǎn)所投產(chǎn)品的許可證及可能有的變更注冊(cè)文件的復(fù)印件）。

（8） 投標(biāo)人應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局



令第54號(hào)）的規(guī)定完成銷售所投產(chǎn)品的有效備案（針對(duì)第二類醫(yī)療器械，在



投標(biāo)文件中應(yīng)提供單位名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式和庫房地址相



符的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案文件及可能有的變更備案文件的復(fù)印件），或取得有



效的經(jīng)營(yíng)許可證（針對(duì)第三類醫(yī)療器械，在投標(biāo)文件中應(yīng)提供單位名稱、經(jīng)



營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式和庫房地址相符的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及可能



有的經(jīng)營(yíng)許可證變更文件的復(fù)印件）。如擬投產(chǎn)品屬于產(chǎn)品安全性、有效性



不受流通過程影響，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定可以免于經(jīng)營(yíng)備案的第



二類醫(yī)療器械，投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)在投標(biāo)文件中提供由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的



相關(guān)產(chǎn)品名錄。

3. 有意參加本次招標(biāo)的潛在投標(biāo)人，應(yīng)于2024年9月23日至2024年9月29日



的9:00～16:00在線領(lǐng)購招標(biāo)文件。招標(biāo)文件每套售價(jià)伍佰元整（￥500.00



），售后不退。

4. 所有投標(biāo)文件應(yīng)于2024年10月14日10:30時(shí)（北京時(shí)間）之前遞交會(huì)議室



。

5. 茲定于2024年10月14日10:30時(shí)（北京時(shí)間）開標(biāo)
友情提醒：報(bào)名前與下方聯(lián)系人索取投標(biāo)登記表，以及辦理后續(xù)事宜。
聯(lián)系人：李 工 
電 話：17610398736
郵 箱：17610398736@163.com
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